在前面的知識分享中，小編介紹了藥品GMP軟件知識手冊匯總的前24條，今天小編繼續(xù)介紹剩余的部分。

25、什么是SOR，它包括哪些內(nèi)容呢？

SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫，指記錄、憑證類文件。包括物料管理記錄、生產(chǎn)操作記錄、質(zhì)量檢驗與管理記錄、設(shè)備運(yùn)行及管理記錄、衛(wèi)生操作及管理記錄、銷售記錄、驗證報告與驗證記錄、人員培訓(xùn)與考核記錄、文件發(fā)放與回收記錄等等。

26、設(shè)備操作的“五項紀(jì)律”是什么？

設(shè)備維護(hù)的五項紀(jì)律分別指(1)實行定人定機(jī)，憑操作證操作設(shè)備，如壓力容器操作證；（2）經(jīng)常保持設(shè)備整潔，按規(guī)定加（換）油，保證合理潤滑；（3）遵守安全操作規(guī)程和交接班制度；（4）管好設(shè)備附件和工具，不損壞，不丟失；（5）發(fā)現(xiàn)異常立即停車檢查，自己不能處理的應(yīng)及時通知有關(guān)人員檢查處理。

27、五區(qū)三色是指什么？

“五區(qū)”指的待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)，“三色”指的是顏色，分別以紅、黃、綠表示，紅的是不合格區(qū)，黃的是退貨區(qū)和待驗區(qū)，綠是是合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)。

28、為什么講GMP文件是對員工培訓(xùn)的教材？

實施GMP要結(jié)合企業(yè)的實際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

29、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過程需要一定時間，同時新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個間隔過程。

30、發(fā)放GMP文件和回收過時文件應(yīng)注意什么？

（1）發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；

（2）過時文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，并作好記錄；

（3）過時文件由文件管理部門進(jìn)行銷毀或歸檔保存。

31、如何進(jìn)行GMP自查？

為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過程得到始終如一的控制，在GMP實施過程中，每隔一個周期，組織專人對本企業(yè)GMP實施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的重大質(zhì)量問題進(jìn)行針對性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來的問題列出來，進(jìn)行整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個周期自查時，先檢查上一次查出的問題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問題，同時將本次查出的問題一并列出來做為再次整改內(nèi)容。每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

32、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為⑴技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件；⑶工作標(biāo)準(zhǔn)文件。

33、潔凈級別分為哪幾類？

A級、B級、C級和D級。

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