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藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下藥品車間申請GMP認證的好處有哪些

返回列表 來源:本站 發(fā)布日期:2023-01-11 10:12:31【

簡單的說,GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備、合理的生產過程、完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保*終產品的質量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。GMP認證,是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查,藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(yè)(車間)和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容,是評定該企業(yè)藥品生產企業(yè)(車間)是否達到規(guī)范要求的過程,也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。

GMP認證的好處為食品生產提供一套遵循的組合標準,GMP是一種特別注重在生產過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產企業(yè)應具有良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保*終產品的質量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內容,是食品加工企業(yè)達到的*基本的條件,是發(fā)展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

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為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù),為建立國際食品標準提供基礎,如:HACCPBRC、SQF,滿足顧客的要求,便于食品的國際貿易.使食品生產企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。有助于食品生產企業(yè)采用新技術、新設備,從而保證食品質量。

為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性,提供重要的教材,由此生產好的工作態(tài)度,激發(fā)對食品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫,中文的意思是良好作業(yè)規(guī)范,或是優(yōu)良制造標準,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題,加以改善。

隨著gmp的發(fā)展,國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產肯定要gmp的要求,藥品質量肯定要符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995711日下達衛(wèi)藥發(fā)(1995)35"關于開展藥品gmp認證工作的通知"。自199871日起,未取得藥品gmp認證證書的企業(yè),衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的,只發(fā)給新藥證書,不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批,對未取得藥品gmp認證證書的,不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間),在申請生產新藥時,藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理:迄至1998630日未取得藥品gmp認證的企業(yè)(車間),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品,在參與國際藥品貿易時,可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明:并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定,向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)(車間)生產的藥品。藥品gmp認證的藥品,可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

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