世界衛(wèi)生組織上世紀(jì)60年代中開始組織制訂藥品GMP，1974年聯(lián)合國(guó)將GMP分發(fā)給全體會(huì)員國(guó)，1975年11月提出了修訂后的GMP，并在世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告第569號(hào)中正式發(fā)布。

中國(guó)則從上世紀(jì)80年代開始推行。我國(guó)于1985年由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司下發(fā)了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。中國(guó)藥材公司于1986年11月頒布了《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》，作為我國(guó)中藥行業(yè)的GMP。

1988年，中國(guó)頒布了自己的藥品GMP，并于1992年作了**次修訂。

1998年8月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，以第9號(hào)局長(zhǎng)令形式發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂），于1999年8月1日起正式施行并在2004年**次在全國(guó)強(qiáng)制性推行GMP。