藥品GMP軟件系統(tǒng)廠家為您介紹下GMP對企業(yè)法人、質量負責人的具體要求:第二十二條 企業(yè)負責人

企業(yè)負責人是質量管理體系的Z高管理者，全面負責企業(yè)日常管理，為確保實現(xiàn)質量目標、執(zhí)行本規(guī)范提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。

第二十三條 質量受權人

質量受權人是企業(yè)質量保證系統(tǒng)的Z高管理者，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，負責質量管理活動的實施和監(jiān)督。

1. 資質

質量受權人應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷（或中級以上專業(yè)技術職稱），具有五年以上藥品生產(chǎn)質量管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年藥品質量管理工作經(jīng)驗，接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品范圍相關的專業(yè)知識培訓。

從事無菌藥品、生物制品、血液制品、放射性藥品等藥品生產(chǎn)的，質量受權人還應具有相關的專業(yè)知識及工作經(jīng)驗等要求。

2. 質量受權人應履行的主要職責：

(1) 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關法律、法規(guī)和技術要求，圍繞企業(yè)質量目標，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質量管理工作；

(2) 負責監(jiān)督質量管理體系，確保其有效運行；

(3) 負責組織實施各項質量保證及質量控制工作；

(4) 負責產(chǎn)品放行，確保每批放行的產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗符合相關法律、法規(guī)及技術規(guī)范的要求；

(5) 組織協(xié)調相關部門開展確認與驗證、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作；

(6) 參與技術改造、關鍵物料供應商選取、關鍵生產(chǎn)設備選用、關鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質量有關鍵影響的活動，并從質量管理的角度提出意見，行使否決權；

(7) 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)教育。